Medycyna estetyczna od lat korzysta z zabiegów, które poprawiają wygląd i proporcje twarzy bez konieczności operacji chirurgicznej. Do najczęściej wykonywanych procedur z użyciem wypełniaczy należą:
- powiększanie i modelowanie ust,
- redukcja zmarszczek i bruzd nosowo-wargowych,
- poprawa owalu twarzy i wolumetrii policzków,
- korekta nosa i brody bez operacji,
- wypełnianie ubytków pourazowych lub potrądzikowych.
W zabiegach tych stosuje się najczęściej preparaty zawierające kwas hialuronowy, hydroksyapatyt wapnia czy kwas polimlekowy. Są to wyroby medyczne, które w przeciwieństwie do toksyny botulinowej (tzw. botoksu, będącego produktem leczniczym), podlegają przepisom ustawy o wyrobach medycznych.
To właśnie bezpieczeństwo i prawidłowe używanie takich preparatów stało się przedmiotem najnowszego komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 września 2025 r.
Dlaczego URPL wydał komunikat dotyczący wypełniaczy?
Do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych docierały sygnały o nieprawidłowym i niezgodnym z prawem stosowaniu wypełniaczy. Problem ten dotyczy przede wszystkim gabinetów medycyny estetycznej, w których wyroby medyczne bywają wykorzystywane:
- w sposób niezgodny z przeznaczeniem określonym przez producenta,
- przez osoby nieposiadające odpowiednich kwalifikacji,
- bez zachowania wymogów wynikających z ustawy o wyrobach medycznych.
Należy podkreślić, że takie praktyki niosą poważne ryzyko dla pacjentów – od powikłań miejscowych po trwały uszczerbek na zdrowiu. Choć zabiegi z użyciem wypełniaczy uchodzą za mało inwazyjne, w rzeczywistości mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zakażenia, martwica tkanek, zaburzenia widzenia, a nawet trwałe zniekształcenie rysów twarzy. Dlatego tak istotne jest, aby były wykonywane zgodnie z prawem i wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje.
Najważniejsze zasady w komunikacie Prezesa URPL przy stosowaniu wypełniaczy
W komunikacie z 4 września 2025 r. podkreślono, że:
- wyroby medyczne mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z instrukcją i przeznaczeniem określonym przez producenta,
- zabiegi powinny wykonywać wyłącznie osoby posiadające odpowiednie wykształcenie i uprawnienia,
- podmioty wykonujące zabiegi mają obowiązek zachowania pełnej zgodności z przepisami ustawy o wyrobach medycznych,
- wszelkie działania niepożądane związane z użyciem wypełniaczy należy zgłaszać do URPL.
Co oznacza komunikat dla pacjentów i gabinetów medycyny estetycznej korzystających z wypełniaczy?
Dla pacjentów komunikat jest przypomnieniem, aby przed poddaniem się zabiegowi upewnić się, że:
- stosowany preparat jest wyrobem medycznym z legalnego źródła,
- zabieg wykonuje osoba z odpowiednimi kwalifikacjami,
- gabinet przestrzega przepisów prawa.
Z kolei lekarze i właściciele gabinetów estetycznych, w tym również kosmetyczki i kosmetolodzy powinni być świadomi, że nieprzestrzeganie zasad stosowania wypełniaczy naraża ich na:
- odpowiedzialność cywilną (np. roszczenia odszkodowawcze pacjentów),
- odpowiedzialność administracyjną (kontrole i sankcje nakładane przez organy nadzoru),
- w niektórych sytuacjach także odpowiedzialność karną.
Podsumowując – Komunikat Prezesa URPL z 4 września 2025 r. jasno pokazuje, że medycyna estetyczna podlega ścisłym regulacjom prawnym, a bezpieczeństwo pacjentów wymaga odpowiedzialnego stosowania wyrobów medycznych.
➡️ Jeśli jesteś pacjentem – pytaj o używane preparaty i kwalifikacje osoby wykonującej zabieg.
➡️ Jeśli prowadzisz gabinet – zadbaj, by wszystkie procedury były zgodne z prawem medycznym.
W czym możemy pomóc?
Nasza kancelaria wspiera zarówno pacjentów, jak i podmioty wykonujące zabiegi medycyny estetycznej. Pomagamy na przykład w:
- analizie odpowiedzialności prawnej w przypadku powikłań po zabiegach estetycznych,
- dochodzeniu roszczeń odszkodowawczych pacjentów,
- reprezentacji w sporach z gabinetami lub ubezpieczycielami,
- doradztwie dla gabinetów medycyny estetycznej w zakresie zgodności z ustawą o wyrobach medycznych,
- przygotowaniu umów, regulaminów i procedur zgodnych z prawem medycznym.
Dzięki doświadczeniu w sprawach medycznych pomagamy chronić prawa pacjentów i minimalizować ryzyka prawne po stronie podmiotów leczniczych.
Jeśli potrzebujesz pomocy prawnej skontaktuj się z nami drogą mailową, telefoniczną przez Formularz kontaktowy albo social media.
